Ons afweersysteem is belangrijk voor het bestrijden van infecties. Bij coeliakie richt het afweersysteem zich tegen gluten eiwitten uit de voeding. Waarom dat gebeurt, is nog niet duidelijk. Hierdoor ontstaat er ontsteking in de darm die uiteindelijk leidt tot schade aan het darmslijmvlies. Coeliakie wordt op dit moment behandeld met een glutenvrij dieet. Sommige patiënten met coeliakie blijven klachten houden ondanks hun dieet. Voor anderen vormt het nauwgezet volgen van een dieet een grote belasting.
Mogelijk heeft u gehoord over de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van coeliakie. AnaptysBio (San Diego, USA) heeft een middel ontwikkeld als mogelijke nieuwe behandeling voor coeliakie. Het middel is bedoeld om de ontstekingsreactie bij coeliakie te remmen. Tijdens dit onderzoek kijken we naar de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid. We willen u uitnodigen om aan dit onderzoek deel te nemen.
Dit is de eerste keer dat het middel wordt gegeven aan volwassen patiënten met coeliakie. Dit onderzoek bestaat uit 2 delen. Het eerste deel wordt deel 1a genoemd, waarin gezonde vrijwilligers het middel krijgen. Dit deel van het onderzoek wordt in de Verenigde Staten uitgevoerd. Het tweede deel van het onderzoek wordt deel 1b genoemd, waaraan patiënten met coeliakie gaan meedoen. Dit deel van het onderzoek wordt uitgevoerd in Nederland, Finland, Duitsland, Australië en Nieuw Zeeland.
U krijgt tijdens het onderzoek drie keer het onderzoeksmiddel toegediend: één dosis op dag 1, één dosis op dag 15 en een laatste dosis op dag 29. De helft van de deelnemers krijgt in plaats van het medicijn een nepmiddel (placebo) toegediend. Het onderzoeksmiddel (of placebo) wordt toegediend als een injectie (onder uw huid, via een kleine naald in uw buik, bovenarm of bovenbeen).
Loting bepaalt of u het onderzoeksmiddel of de placebo krijgt. U en de onderzoeker weten niet welke van de twee u krijgt. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht.
Een deel van de patiënten krijgt naast de studiemedicatie (of placebo) ook 2 weken lang een kleine hoeveelheid gluten toegediend in de vorm van koekjes. Tijdens die twee weken eet u 2 koekjes per dag en houdt u een dagboek bij. Wij verwachten niet dat deze korte en lage blootstelling aan gluten enige schade bij u zal veroorzaken. Of u ook deze koekjes krijgt wordt bepaald door de resultaten van het eerste endoscopisch onderzoek (gastroscopie). Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij alle deelnemers bij het begin van de studie. Tijdens dit onderzoek worden ook kleine stukjes slijmvlies (biopten) van het darmslijmvlies afgenomen. Tijdens de studie volgt nog een tweede endoscopisch onderzoek bij alle deelnemers met opnieuw biopten. Ook wordt er tijdens de studie een aantal malen bloed afgenomen, en wordt u gevraagd om vragenlijsten over uw gezondheid in te vullen. In totaal worden 14 bezoeken afgelegd.
Een belangrijke voorwaarde voor deelname is dat uw coeliakie goed onder controle is met een glutenvrij dieet en dat de diagnose in het verleden is vastgesteld door een biopt en bloedonderzoek.
Het onderzoeksmiddel, inclusief de tests en behandeling voor het onderzoek, kosten u niets.
Wel krijgt u een vergoeding voor uw reiskosten van en naar het ziekenhuis en voor uw parkeerkosten, inclusief maaltijden.
U krijgt daarnaast een vergoeding voor deelname aan dit onderzoek: € 177 per bezoek, een extra € 222 per endoscopie met biopsie. Als u meedoet met groep 1 die een 14-daagse glutentest doet, krijgt u € 133 per dag voor het invullen van het dagboek. Als u alle bezoeken afrondt, krijgt u in totaal € 2.700, of € 4.784als u wordt ingedeeld voor de glutentest.
Aanmelden
Als u geïnteresseerd bent in deelname aan het onderzoek, neem dan contact op met het onderzoekscentrum. U ontvangt dan verdere informatie en documentatie. Houd er rekening mee dat deelname alleen mogelijk is voor volwassenen. Kinderen (leeftijd onder 18 jaar) zijn uitgesloten van deelname.
Onderzoekscentrum Amsterdam
Amsterdam UMC, Afdeling Maag-, Darm- en Leverziekten, locatie VUmc / Trial Unit
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam PK 1 BR 132
Prof. dr. Gerd Bouma
Christine Cohen
c.c.cohen@amsterdamumc.nl
Onderzoekscentrum Dordrecht
Albert Schweitzer ziekenhuis, Afdeling Maag-, Darm- en Leverziekten
Albert Schweitzerplaats 25
3318 AT Dordrecht
Dr. F. Wolfhagen, mdl-arts
Astrid van Liere-Baron, onderzoek coordinator
078-6551972
a.baron@asz.nl
Onderzoekscentrum Groningen
CTC Netherlands
Hanzeplein 1 (Entrance 53)
9713 GZ Groningen
Dr. Abd-Elaziz
vrijwilligers@ctc-netherlands.com
050-3055488
